Notizie incoraggianti per il tumore al seno avanzato vengono dal Congresso Mondiale della Società Americana di Oncologia ASCO in corso a Chicago: ribociclib, una terapia mirata innovativa, migliora del 70% la sopravvivenza globale nel tumore della mammella metastatico. Lo dimostra lo studio di fase III MONALEESA-7, presentato in questi giorni al Congresso e pubblicato simultaneamente sul New England Journal of Medicine.
Lo studio ha valutato questa molecola in associazione alla terapia endocrina (goserelin e un inibitore non steroideo dell’aromatasi o tamoxifene) come trattamento iniziale, rispetto alla sola terapia endocrina, in donne in pre- e peri-menopausa con tumore della mammella avanzato o metastatico, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore crescita (HER2-). I tassi di sopravvivenza globale delle donne con questo tumore a 42 mesi erano del 70,2% per ribociclib in associazione alla terapia endocrina, rispetto al 46% con la sola terapia endocrina.
«In Italia vivono più di 37 mila donne con diagnosi di tumore della mammella metastatico», puntualizza la professoressa Lucia Del Mastro, responsabile della Breast Unit dell’IRCCS Ospedale Policlinico San Martino di Genova. «Di queste, 3.700 hanno un’età compresa fra 40 e 49 anni: sono donne giovani, nel pieno della loro vita familiare e professionale, madri, mogli e lavoratici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sull’intera famiglia. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative che garantiscano quantità e qualità di vita. Lo studio presentato all’ASCO offre nuove speranze alle giovani pazienti: ribociclib infatti è un trattamento caratterizzato, da un lato, da un’efficacia superiore rispetto alle terapie anti-ormonali standard, dall’altro da una bassa tossicità, consentendo di condurre una vita normale pur continuando le cure per la neoplasia metastatica».
«L’Italia ha giocato un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa mille pazienti inclusi negli studi clinici», aggiunge il professor Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Senologia e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli. «L’obiettivo del trattamento del carcinoma mammario metastatico è la cronicizzazione. Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una nuova classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore, inibendo due enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK 4/6). L’introduzione di ribociclib, in associazione alla terapia endocrina, permetterà a molte più donne con carcinoma mammario metastatico di ricevere, in fase iniziale, un trattamento efficace a bassa tossicità, evitando o posticipando la chemioterapia».
«Il beneficio di sopravvivenza globale è il “gold standard” negli studi clinici, e rappresenta una sfida nel tumore mammario metastatico HR+/HER2 negativo. Lo studio MONALEESA-7 ha raggiunto questo importante endpoint prima di quanto previsto», ha confermato Sara Hurvitz, MD, Direttore Medico del Johnson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit e Direttore del Breast Cancer Clinical Trials Program all’Università della California (Los Angeles). «Risultati importanti come questi con ribociclib sono ciò che desideriamo osservare in ogni studio clinico: ottenere un miglioramento della sopravvivenza in una malattia non guaribile come il tumore della mammella metastatico è un eccezionale avanzamento. I risultati hanno anche indicato che ribociclib, in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, riduce il rischio di morte del 30% rispetto al solo inibitore dell’aromatasi». E si sta ipotizzando anche il suo impiego nel tumore al seno allo stadio iniziale. Lo studio clinico di fase III, NATALEE, sta valutando ribociclib in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del tumore mammario iniziale HR+/HER2 negativo. Ribociclib è stato approvato in più di 75 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e gli stati membri dell’Unione Europea: riconosciuto dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense a marzo 2017 e dalla Commissione Europea (EC) ad agosto 2017, come terapia in donne in post-menopausa, con tumore mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, sulla base dei risultati di un importante studio, MONALEESA-2. Utilizzato con un inibitore dell’aromatasi, ribociclib è stato approvato per il trattamento di donne in pre-, peri- o post-menopausa come terapia combinata endocrina iniziale ed è anche indicato per l’utilizzo in combinazione con fulvestrant, sia in prima che in seconda linea di trattamento in donne in post-menopausa dalla FDA a luglio 2018 e dalla Commissione Europea a dicembre 2018.
Paola Trombetta
