È stata approvata dalla Commissione Europea l’estensione di indicazione per il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente, che include l’immunizzazione attiva e la prevenzione di malattie, come l’infezione polmonare e l’otite media acuta, ma anche patologie più “invasive” come sepsi (infezione del sangue) e meningite, causate da Streptococcus pneumoniae ai neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e meno di 18 anni. L’approvazione rende disponibile il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente per questa popolazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE), più Islanda, Norvegia e Lichtenstein. Il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente è indicato nella UE anche per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive e dell’infezione polmonare in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. La decisione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali, che ha esaminato i dati di otto studi clinici randomizzati in doppio cieco nei quali sono stati arruolati circa 8.400 soggetti, di cui 5.400 hanno ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente. I risultati di questi studi hanno dimostrato che le risposte immunitarie erano superiori al vaccino 13-valente, perché questo vaccino agisce contro altri due sierotipi 22F e 23F e ha dunque uno spettro più ampio rispetto al precedente.
Per approfondire i vantaggi della somministrazione di questo nuovo vaccino nei bambini, abbiamo intervistato la professoressa Susanna Esposito, Direttrice della Clinica pediatrica dell’Ospedale Pietro Barilla AOU di Parma, Professoressa Ordinaria di Pediatria, Università di Parma, in occasione della conferenza “Gravi malattie da pneumococco: maggiore protezione per neonati, bambini e adolescenti” che si è tenuta a Palazzo Merulana a Roma, antica sede dell’Ufficio di Igiene.
Quali malattie sono causate dallo Pneumococco? Quanto sono diffuse queste patologie nei bambini?
«Gli Pneumococchi sono batteri che possono causare malattie invasive e non invasive. Le malattie invasive sono caratterizzate dalla circolazione nel sangue dello Pneumococco, che si moltiplica e può interessare vari organi. Nella sepsi resta nel sangue e causa un interessamento multisistemico dei diversi apparati, che cercano di difendersi da questa invasione del torrente circolatorio. Nelle meningiti, oltre al sangue, è interessato il sistema nervoso centrale; invece, nelle polmoniti batteriemiche è coinvolto il polmone. Le malattie non invasive si caratterizzano per l’interessamento dell’orecchio medio e delle vie respiratorie, senza che vi sia un’invasione del torrente circolatorio. Le malattie pneumococciche non invasive sono estremamente frequenti. Tra queste, per fare un esempio, l’otite media acuta, che è una delle più comuni patologie dell’età pediatrica (colpisce il 75% dei bambini nei primi tre anni di vita) e di cui lo Pneumococco è il principale agente eziologico. Per quanto riguarda le polmoniti non batteriemiche, queste rappresentano la prima causa di ricovero in pediatria. Pure comuni sono le rinosinusiti acute da pneumococco. Se consideriamo che un bambino sano, di età compresa tra i 2 e i 6 anni, ha una media di 5-8 infezioni delle vie aeree per anno e, se si considera che il 5-10% di queste si complicano con una rinosinusite, vuol dire che circa 2,5 milioni di bambini hanno la rinosinusite ogni anno. Di queste forme, oltre il 60% è causato dallo Pneumococco. Complessivamente le infezioni pneumococciche più pericolose sono quelle invasive che, espandendosi nel sangue, possono anche associarsi al decesso. In particolare, la meningite pneumococcica può portare a decesso nel 10% dei casi e a complicanze permanenti nel 20%-30% dei soggetti. Anche la sepsi e la polmonite batteriemica da Pneumococco, se non trattate in tempo e in modo adeguato, possono essere letali».
Qual è l’epidemiologia in Italia di queste malattie e quali sono i principali sierotipi di Pneumococco circolanti?
«In Italia, ogni anno, considerando tutte le fasce d’età, vengono riportate alcune centinaia di infezioni invasive da Pneumococco. Si tratta di numeri che vanno normalmente dai 600 agli 800 casi che includono bambini e adulti. Se consideriamo le forme invasive, i sierotipi più coinvolti sono il 19, l’1, il 3 e il 5. A seguito della diffusione del vaccino pneumococcico 13-valente e del calo delle infezioni pneumococciche causate da alcuni di questi sierotipi, è emersa anche l’importanza dei sierotipi 22F e 33F, che possono causare meningite e sepsi».
Qual è il vantaggio della somministrazione di questo nuovo vaccino nei bambini?
«Si tratta di un vantaggio molto importante perché con il vaccino 15-valente si ha la possibilità di coprire anche le forme causate dal sierotipo 33F e 22F, migliorando la protezione nei confronti del sierotipo 3. Al sierotipo 33F sono associati diversi casi di meningite e di sepsi. Questo vaccino offre dunque la possibilità di coprire tutti i sierotipi del 13-valente più due sierotipi aggiuntivi. Pertanto, il vaccino coniugato 15-valente risulta molto utile perché, rispetto al precedente, permette di coprire anche questi sierotipi emergenti che hanno un peso rilevante nelle infezioni pneumococciche invasive, soprattutto meningite e sepsi. Il maggior rischio di patologie invasive si osserva entro il primo anno di vita: pertanto, è molto importante effettuare la vaccinazione pneumococcica come vaccinazione di routine, con la vaccinazione esavalente a partire dal 3° mese di vita, in modo da ridurre le patologie invasive e non invasive e diminuire anche lo stato di portatore naso-faringeo dello Pneumococco, contribuendo ad abbattere la circolazione dell’agente infettivo. E ciò aiuta anche a ridurre l’antibiotico-resistenza, perché con il vaccino diminuisce l’utilizzo degli antibiotici. Perciò la raccomandazione, ribadita dal Piano Nazionale Vaccini, è quella della vaccinazione precoce: il periodo consigliato è il primo anno di vita, in particolare a partire dal 3° mese».
Si può somministrare il vaccino 15-valente, se si è già avuta una dose del 13-valente?
«Uno dei vantaggi del vaccino 15-valente è che può essere somministrato per completare il ciclo vaccinale iniziato con il vaccino 13-valente, anche nei soggetti più grandi e nei bambini con malattie croniche. Quindi, a fronte del ciclo primario raccomandato nel primo anno di vita, può essere utile come dose di richiamo o aggiuntiva nei pazienti pediatrici con malattie croniche ogni 5 anni, dai 5 ai 18 anni. Per pazienti cronici si intendono ad esempio i bambini immunodepressi o quelli con cardiopatie e patologie respiratorie significative. Tra questi confermo l’opportunità di vaccinare i bambini affetti da Fibrosi Cistica, per i quali la Regione Liguria ha già recepito l’indicazione. Siamo ora in attesa che questa direttiva del Piano Nazionale Vaccini venga recepita e messa in atto in tutte le Regioni per poter garantire la disponibilità di questi vaccini 15-valente a tutti i bambini che li richiedono. Ricordiamo che vaccinare i nostri bambini significa poter prevenire circa il 90% dei casi di malattia invasiva da Pneumococco che oggi si registrano ancora nell’età pediatrica».
di Paola Trombetta
