La Commissione Europea ha approvato l’indicazione di Arexvy (GSK), il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), adiuvato ricombinante, per adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di malattia. Il vaccino è stato anche approvato in individui di età pari o superiore a 60 anni in 50 paesi, tra cui Europa, Giappone e Stati Uniti. Si stima che 20 milioni di adulti di età compresa tra 50 e 59 anni in 30 paesi europei abbiano una condizione medica che aumenta il rischio di malattia da RSV. Gli adulti con condizioni mediche di base, come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza cardiaca e diabete, sono a maggior rischio di gravi conseguenze di infezione da RSV. Si tratta di un virus contagioso che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Gli adulti possono essere a maggior rischio di malattia da RSV a causa di determinate condizioni mediche di base, stato di compromissione immunitaria o età avanzata. Il RSV può peggiorare condizioni, come BPCO, asma e insufficienza cardiaca e portare a gravi conseguenze, come polmonite, ospedalizzazione e morte.
Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha affermato: <L’approvazione odierna riflette l’importanza di estendere i benefici dell’immunizzazione RSV agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni che sono a maggior rischio. L’infezione da RSV può avere un impatto significativo sulla salute degli anziani e in particolare di coloro che soffrono di determinate condizioni mediche preesistenti, il che può aumentare la pressione sui sistemi sanitari. Mentre entriamo nella stagione del RSV, siamo lieti di essere i primi a fornire un vaccino per aiutare a proteggere più persone in Europa dal RSV>.
La domanda di autorizzazione è stata supportata da risultati positivi di uno studio di fase III che ha valutato la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino RSV negli adulti tra 50 e 59 anni, compresi quelli a maggior rischio di RSV a causa di determinate condizioni mediche aggiuntive. Il Professor Tino Schwarz, della Klinikum Würzburg Mitte di Würzburg, Germania, ha affermato: <Ci sono molti pazienti nella fascia di età 50-59 anni che vivono con determinate condizioni mediche di base e con un rischio aumentato di grave infezione da RSV. Questi pazienti probabilmente trarranno beneficio dall’estensione dell’indicazione di età del vaccino RSV, contribuendo a ridurre il peso della malattia delle complicanze associate a RSV>.
Oltre alle approvazioni negli Stati Uniti e in Europa, GSK ha anche presentato richieste regolatorie per estendere l’uso di questo vaccino agli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni a rischio aumentato di malattia, anche in Giappone e in altre aree geografiche con decisioni regolatorie in fase di revisione. Si prevede che gli studi che valutano l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato e negli adulti immunocompromessi di età pari o superiore a 18 anni saranno pubblicati entro la fine del 2024.
A giugno 2023, la Commissione europea ha approvato il vaccino RSV di GSK per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in individui di età pari o superiore a 60 anni. Le informazioni di riferimento EMA di Arexvy, tra cui un elenco di eventi avversi e le informazioni sulla sicurezza nell’UE, sono disponibili al link: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy
Paola Trombetta
