E’ stato approvato un nuovo farmaco dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea delle pazienti adulte con carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente, Questa approvazione amplia la precedente indicazione della combinazione nell’Unione Europea, includendo le pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch (MMRp) e microsatelliti stabili (MSS), vale a dire circa il 75% delle pazienti con diagnosi di cancro dell’endometrio, per le quali le opzioni di trattamento sono ancora limitate. Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, GSK, ha commentato: <Per la prima volta, tutte le pazienti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente nell’UE hanno un trattamento immuno-oncologico approvato che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo>. Il dottor Mansoor Raza Mirza, capo oncologo, Copenhagen University Hospital, Danimarca, e ricercatore principale dello studio RUBY, che ha mostrato una sopravvivenza globale media di 44,6 mesi con distarlimab più chemioterapia rispetto a 28,2 mesi con la sola chemioterapia, ha affermato: <I medici aspettano da anni un’opzione immuno-oncologica che possa migliorare significativamente i risultati di sopravvivenza globale per le pazienti con cancro dell’endometrio primario avanzato o ricorrente MMRp/MSS. L’approvazione estesa rappresenta un progresso significativo che mantiene questa speranza per tutte le pazienti con questo tipo di tumori>.
Il via libera della Commissione Europea per l’estensione d’uso della combinazione dostarlimab più chemioterapia si basa sui risultati dello studio di fase III RUBY, l’unico a mostrare un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nell’intera popolazione di pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, che si evidenzia in una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. Al traguardo dei 2,5 anni, la possibilità di essere vive era del 61% per le pazienti nel gruppo dostarlimab più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% nel gruppo trattato con chemioterapia (249 pazienti). La durata media del follow-up è stata superiore a tre anni. L’analisi di sicurezza e tollerabilità ha mostrato un buon profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel. Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento (≥ 10%) nelle pazienti trattate con la combinazione sono state rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea. I dati sulla sopravvivenza globale erano stati presentati al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology sul cancro femminile il 16 marzo 2024 e pubblicati su Annals of Oncology il 9 giugno 2024. Negli Stai Uniti l’indicazione è stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente già nell’agosto 2024.
Paola Trombetta
